NCI-2023-00135

Un estudio de fase I/IIa, abierto, de aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad farmacocinética y antitumoral preliminar de H002 en pacientes con mutación activa del receptor del factor de crecimiento epidérmico cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

Este estudio de fase I/IIa consiste en probar un fármaco llamado H002 en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que porta una mutación genética específica llamada mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). El estudio se divide en dos partes: escalada y expansión de la dosis. Los investigadores aumentarán gradualmente la dosis de H002 para encontrar la dosis más segura y eficaz, y luego ampliarán el estudio para evaluar su eficacia en un grupo más grande de pacientes. Los objetivos principales son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la forma en que el organismo procesa el fármaco (farmacocinética) y su eficacia inicial en el tratamiento del CPNM.

fase I/IIa: Los estudios de fase inicial (fases I y II) ayudan a los investigadores a determinar: Si un nuevo tratamiento es seguro, cuáles son sus efectos secundarios y la mejor dosis del nuevo tratamiento.

cáncer de pulmón de células no pequeñas: Tipo de cáncer de pulmón con células no pequeñas que crecen demasiado y se pueden diseminar a otras partes del cuerpo

metastásico: Cáncer que se ha diseminado desde su ubicación u órgano original a otras partes del cuerpo.

EGFR: El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está en la superficie de las células y las ayuda a crecer y dividirse. En el cáncer, el EGFR es como un interruptor que se atasca en la posición "ON", haciendo que las células crezcan y se dividan demasiado.

farmacocinética: La farmacocinética estudia cómo se mueven los medicamentos en el cuerpo, incluida la forma en que se absorben, distribuyen, descomponen y eliminan.

Para obtener más información sobre la prueba, haga clic en el siguiente enlace:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05519293

Sitio de ensayo clínico: Columbia

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